DEXYANE MED

(1) Étude de tolérance et d’efficacité sur les lésions d’eczéma des paupières, en monothérapie et en association avec les traitements. MÉTHODOLOGIE : Étude en ouvert, non comparative sur 55 adultes présentant un eczéma léger à sévère des paupières, et repartis en 2 groupes : Groupe 1 : sujets (33) présentant un eczéma léger à modéré sans traitement topique et Groupe 2 : sujets (22) présentant un eczéma sévère avec traitement médicamenteux. Application de Dexyane Med palpébral 2x/jour pendant 3 semaines, seul (groupe1) ou en association (groupe2). CRITÈRE PRINCIPAL : Évaluation de la tolérance globale à J22 évaluée par les dermatologues (de1 à 5) et par les patients (de 0 à 9) dans les 2 groupes. CRITÈRES SECONDAIRES DE TOLÉRANCE ET D’EFFICACITÉ : Évaluation en monothérapie (groupe 1) à J1 (15 min après application), J3, J8, J15 et J22 des signes cliniques objectifs (cotés par le dermatologue de 0 à 4) et comparaison avant application ; et des signes subjectifs (cotés par le patient de 0 à 9 selon intensité) et comparaison avec les valeurs de la baseline (B) observées sur les 4 paupières de chaque patient ; évaluation des scores IGA et PGA (de 0 à 4 selon amélioration) à J3,J8, J15 et J22. RÉSULTATS : Signes objectifs visuels* (%) : Sécheresse : [B: 0(32); 1&2 (63); 3(5); 4(1)], [J1: 0 (87); 1à 2(13)], [J3: 0 (75); 1à 3 (25)]. Érythème : [B: 0(28); 1(43); 2(22); 3(6); 4(1)]; [J1: 0(30); 1(48); 2(14); 3(8)]; [J3: 0(79); 1(15); 2(3); 3(2)]. Desquamation : [B: 0(64); 1(28); 2(6); 3(2); 4(1)] ; [J1: 0(90); 2(10)]; [J3: 0(94); 2(5); 3(2)]. Oedème: [B: 0(58);1 (33); 2(8); 3(1); 4(1)]; [J1: 0(59); 1(34); 2(5); 3(2)], [J3: 0(97); 1&2(2); 3(1) soit -95% vs B] / Lichénification : [B: 0(36); 1(40); 2(18); 3(5)], [J1: 0(38); 1(41); 2(16); 3(5)], [J3: 0(51); 1(39); 2(5); 3(1)]. Signes subjectifs* (%): variation des moyennes des 4 scores obtenus sur les 4 paupières par rapport au score initial avant application : Prurit : B: 2; J1: 0,73 (-63%); J3: 0,41(-79%). Picotements : B: 1,2 ; J1: 0,57 (-53%); J3: 0,13( -89%). Tiraillement : B: 2,18; J1: 0,39 (-82%); J3: 0,52 (-76%). Brûlure : B: 1,25; J1: 0,83 (-33%); J3: 0,27 (-79% vs B*). Score IGA** (%): J3: 3(75); 2(19); 1(3); 0(3) - J8: 4(26); 3(52); 2(19); 1(19); 0(3) - J15: 4(33); 3(47); 2(13); 1(3); 0(3) - J22: 4(45); 3(36); 2(6); 0(12). Score PGA** (%): J3: 4(3); 3(72) soit 75% améliorés et guéris; 2(16); 1(6); 0(3) - J8: 4(32); 3(42); 2(23); 0(3) - J15: 4(43); 3(37); 2(17); 0(3) – J22: 4(52); 3(30); 2(6); 0(12). *[Baseline=B, J1,J3]. ** 0: aggravation, 1 : pas d’amélioration; 2 : amélioration légère; 3 : amélioration; 4 : guérison (Etude PFDC PRM03-F-197_V3_AN , 03/2019, 78-101, 98-108).

(2) Étude clinique de tolérance et d’efficacité en association avec un dermocorticoïde d’activité moyenne et après arrêt du traitement. Méthodologie : étude randomisée en ouvert, de supériorité, intra individuelle sur 54 adultes présentant un eczéma atopique au niveau des bras et/ou des creux poplités (lésions modérées a sévères),application de DexyaneMed 2 fois/jour en association avec un dermocorticoïde sur un membre versus dermocorticoide seul sur l’autre membre, pendant 10 jours. Critère principal : évaluation de la variation du L-SCORAD (de 0 à 18) à J1 et J3; Résultat: J1 (10,4 sans DexyaneMed, 10,2 avec DexyaneMed); J3 (8,9 versus 7,7), amélioration significative.(RV4421A2013147; 04/03/2016; 91-92).