DEXYANE MED

(1) Studio di tolleranza e di efficacia su lesioni da eczema palpebrale, in monoterapia e in combinazione con altri trattamenti. METODOLOGIA: studio clinico aperto, non comparativo, su 55 adulti con eczema palpebrale da lieve a severo, suddivisi in 2 gruppi: Gruppo 1: soggetti (33) con eczema da lieve a moderato senza trattamento topico e gruppo 2: soggetti (22) con eczema severo trattato con terapia farmacologica. Applicazione di Dexyane MeD palpebre 2 volte al giorno per 3 settimane, da solo (gruppo 1) o in associazione (gruppo 2). CRITERIO PRINCIPALE: valutazione della tollerabilità complessiva al 22° giorno effettuata da dermatologi (da 1 a 5) e da pazienti (da 0 a 9) nei 2 gruppi.  CRITERIO SECONDARIO DI TOLLERABILITÀ ED EFFICACIA: valutazione dei segni clinici oggettivi in monoterapia (gruppo 1) il 1° giorno (15 minuti dopo l'applicazione) e poi il 3°, 8°, 15° e 22° giorno (valutati dal dermatologo da 0 a 4) e confronto prima dell'applicazione; e dei segni soggettivi (valutati dal paziente da 0 a 9 in base all'intensità) e confronto con i valori del baseline (B) osservati sulle 4 palpebre di ciascun paziente; valutazione dei punteggi IGA e PGA (da 0 a 4 in base al miglioramento) al 3°, 8°, 15° e 22° giorno. RISULTATI: segni visivi oggettivi* (%): secchezza cutanea: [B: 0(32); 1&2 (63); 3(5); 4(1)], [il 1° giorno: 0 (87); 1 a 2(13)], [il 3° giorno: 0 (75); 1 a 3 (25)]. Eritema: [B: 0(28); 1(43); 2(22); 3(6); 4(1)]; [il 1° giorno: 0(30); 1(48); 2(14); 3(8)]; [il 3° giorno: 0(79); 1(15); 2(3); 3(2)]. Desquamazione: [B: 0(64); 1(28); 2(6); 3(2); 4(1)]; [il 1° giorno: 0(90); 2(10)]; [il 3° giorno: 0(94); 2(5); 3(2)]. Edema: [B: 0(58);1 (33); 2(8); 3(1); 4(1)]; [il 1° giorno: 0(59); 1(34); 2(5); 3(2)], [il 3° giorno: 0(97); 1&2(2); 3(1) ovvero -95% vs B] / Lichenificazione: [B: 0(36); 1(40); 2(18); 3(5)], [il 1° giorno: 0(38); 1(41); 2(16); 3(5)], [il 3° giorno: 0(51); 1(39); 2(5); 3(1)]. Segni soggettivi* (%): variazione delle medie dei 4 punteggi ottenuti sulle 4 palpebre rispetto al punteggio iniziale prima dell'applicazione: prurito: B: 2; il 1° giorno: 0,73 (-63%); il 3° giorno: 0.41(-79%). Formicolii: B: 1, 2; il 1° giorno: 0.57 (-53%); il 3° giorno: 0.13( -89%). Sensazione di pelle che “tira”: B: 2.18; il 1° giorno: 0.39 (-82%); il 3° giorno: 0,52 (-76%). Bruciore: B: 1.25; il 1° giorno: 0.83 (-33%); il 3° giorno: 0.27 (-79% vs B]). Punteggio IGA** (%): Il 3° giorno: 3(75); 2(19); 1(3); 0(3) - l’8° giorno: 4(26); 3(52); 2(19); 1(19); 0(3)- il 15°giorno: 4(33); 3(47); 2(13); 1(3); 0(3) - il 22°giorno: 4(45); 3(36); 2(6); 0(12). Punteggio PGA** (%): Il 3° giorno: 4(3); 3(72) ovvero 75% di soggetti presentano miglioramenti e sono guariti; 2(16); 1(6); 0(3) - l’8° giorno: 4(32); 3(42); 2(23); 0(3) - il 15° giorno: 4(43); 3(37); 2(17); 0(3) – il 22° giorno: 4(52); 3(30); 2(6); 0(12). *[Baseline=B, il 1° giorno, il 3 giorno]. ** 0: aggravamento, 1: nessun miglioramento; 2: miglioramento lieve; 3: miglioramento; 4: guarigione (Etude PFDC PRM03-F-197_V3_AN , 03/2019, 78-101, 98-108)

(2) Studio clinico di tollerabilità e di efficacia per l’utilizzo in associazione con un cortisonico topico di classe media e dopo la fine del trattamento. Metodologia: studio randomizzato, in aperto, di superiorità, intraindividuale, su 54 adulti con eczema atopico sulle braccia e/o sul cavo popliteo (lesioni da moderate a severe), applicazione di Dexyane Med 2 volte al giorno in associazione con un cortisonico topico su un arto rispetto al solo cortisonico topico sull'altro arto, per 10 giorni. Criterio principale:

valutazione della variazione di L-SCORAD (da 0 a 18) il 1° e il 3° giorno; Risultato: il 1° giorno (10.4 senza Dexyane Med, 10.2 con Dexyane Med); il 3° giorno (8.9 versus 7.7), miglioramento significativo. (RV4421A2013147; 04/03/2016; 91-92).