Sintesi dei risultati clinici

DUCRAY
KELUAL DS ORIGINAL anti-forfora shampoo trattante

Studio INTERACTOME: approccio integrativo per valutare l'efficacia di KELUAL DS ORIGINAL anti-forfora shampoo trattante nel trattamento della dermatite seborroica

Studio farmacoclinico che incorpora analisi multi-omiche per valutare l'efficacia di KELUAL DS ORIGINAL anti-forfora shampoo trattante sui segni clinici, sull'equilibrio del microbiota, sui biomarcatori dell'infiammazione e sul prurito in adulti con dermatite seborroica del cuoio capelluto da lieve a moderata. Studio randomizzato, in aperto, comparativo.

Popolazione

42 soggetti adulti con dermatite seborroica del cuoio capelluto da lieve a moderata:

  • Punteggio di Squire ≥ 20
  • Eritema ≥ 1
  • Prurito ≥ 3

Randomizzazione in 2 gruppi paralleli:

  • Gruppo di trattamento: n=21; 76% donne/24% uomini (età media 34,2 anni)
  • Gruppo di controllo: n=21; 81% donne/19% uomini (età media 36,1 anni)
graph 1 interactome

Applicazione di KELUAL DS ORIGINAL Anti-forfora Shampoo trattante

3 applicazioni settimanali nella fase di attacco (2 settimane - gruppo di trattamento e gruppo di controllo) e 1 applicazione settimanale nella fase di mantenimento (8 settimane - gruppo di trattamento).

 

Criteri di valutazione

  • Valutazione clinica: punteggio clinico da parte dello sperimentatore - Squire score (scala da 0 a 80) e fotografie illustrative.
  • Analisi metagenomiche: campioni seguiti da un'analisi metagenomica qualitativa mediante sequenziamento ad alto livello di popolazioni fungine e batteriche, tra cui Malassezia globosa, Malassezia restricta, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus e Cutibacterium acnes.
  • Analisi metabolomiche e lipidomiche: campioni seguiti da analisi spettrometriche di massa.
  • Valutazioni farmacologiche: campioni seguiti da analisi quantitativa delle citochine infiammatorie (IL-8; ELISA), della catepsina S e del marcatore del prurito (ELISA).

Risultati

Risultati clinici: 

  • Riduzione altamente significativa del punteggio di Squire pari a -74% dopo 2 settimane di trattamento nella fase di attacco (** : p < 0,0001)
  • Miglioramento clinico mantenuto durante la fase di mantenimento solo per il gruppo trattato (analisi intergruppo, p < 0,0001)

Evoluzione del punteggio clinico SQUIRE durante le 2 settimane della fase di attacco e durante le 8 settimane della fase di mantenimento per i 2 gruppi

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Riduzione significativa dei sintomi clinici dopo 2 settimane di trattamento

con KELUAL DS ORIGINAL Anti-forfora shampoo trattante

 

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Risultati clinici: punteggio del prurito (valutato dal soggetto)

  • Riduzione altamente significativa del punteggio del prurito pari a -61% dopo 2 settimane di trattamento nella fase di attacco (** :p < 0,001)
  • Persistenza dell'effetto lenitivo sulle sensazioni di prurito durante la fase di mantenimento solo per il gruppo trattato (analisi intergruppo, * : p < 0,05 dalla settimana 5)

 

Variazione del punteggio del prurito durante le 2 settimane della fase di attacco e durante le 8 settimane della fase di mantenimento per i 2 gruppi

Analisi metagenomiche: dopo 2 settimane di trattamento, l'equilibrio e la diversità del microbioma fungino e batterico sono stati ripristinati, avvicinandosi alla biodiversità del microbioma di un cuoio capelluto sano.

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Dopo 2 settimane di trattamento, la popolazione fungina è cambiata: la Malassezia è diminuita significativamente e sono comparsi nuovi generi come Cladosporium, Debaryomyces e Penicillium.

Evoluzione del microbioma batterico

Dopo 2 settimane di trattamento, l'abbondanza del genere Staphylococcus è diminuita, mentre quella del genere Cutibacterium è aumentata. Sono comparsi nuovi generi batterici, come Stenotrophomonas e Clostridiales.

graph 3 interactome

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graph 4 INTERACTOME
W0: prima della fase di attacco. W2: Al termine della fase di trattamento di 2 settimane.

Analisi lipidomica: scoperta di nuovi biomarcatori pro-infiammatori come le ossilipine 9,10,13-TriHOME prodotte dalla Malassezia e dalle cellule del cuoio capelluto

  • Dopo 2 settimane di trattamento, i livelli di ossillipina 9,10,13-TriHOME, un biomarcatore pro-infiammatorio, erano significativamente ridotti (*** : p < 0,0001).
  • Lariduzione si è mantenuta durante la fase di mantenimento di 8 settimane solo per il gruppo di trattamento (analisi intergruppo, ***: p < 0,0001).

Analisi farmacologica: Interleuchina 8 (IL-8), citochina pro-infiammatoria

  • Dopo 2 settimane di trattamento, riduzione altamente significativa dell'IL-8 pari a -85% (*** :p < 0,0001)
  • Riduzione mantenuta durante la fase di mantenimento di 8 settimane solo per il gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo (*** :p < 0,001 vs W2).
graph 0 kelual

Analisi farmacologiche: Cathepsin S, un marker del prurito

  • Dopo 2 settimane di trattamento, il miglioramento clinico del prurito era correlato a una riduzione altamente significativa del 64% della catepsina S (*** p < 0,001).
  • Questa riduzione si è mantenuta durante la fase di persistenza di 8 settimane solo per il gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo (p = 0,0028 vs W2).
graph 1 delual shampoo

Conclusione

KELUAL DS ORIGINAL Anti-forfora Shampoo Trattante : 

Dopo 2 settimane di trattamento, il miglioramento dei sintomi clinici è correlato a : 

  • Un riequilibrio del microbioma fungino e batterico del cuoio capelluto,
  • Una riduzione della produzione dei lipidi pro-infiammatori 13-HODE e 9-HODE (NEW).
  • riduzione dei biomarcatori pro-infiammatori e del prurito. Questi risultati sono stati mantenuti durante la fase di mantenimento di 8 settimane.

L'approccio INTERACTOME ha permesso di scoprire la presenza e il ruolo di molecole chiamate OSSILIPINE, lipidi pro-infiammatori, e la loro interdipendenza con Malassezia. Questa scoperta ci ha permesso di conoscere meglio l'eziologia della dermatite seborroica. 

graph 2 shampoo delual

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